Izolator do testowania sterylności

Odpowiednia do testów sterylności i ochrony produktu

Ten izolator zapewnia wysoki stopień ochrony produktu podczas pracy w warunkach aseptycznych. Główne zadanie wykonywane jest w komorze roboczej, w której przeprowadzane są testy sterylności produktów końcowych.

Właściwości

  • Izolator jednokomorowy do testowania sterylności
  • Komora główna z 4 rękawami do pracy ze sterylnymi materiałami
  • Possible to add airlock chamber and provide sterilization with with H2O2
  • Klasa szczelności 3 zgodna z ISO 10648-2
  • Klasa czystości „A” zgodna z normą EU GMP
  • Zgodność ze „Ścieżką audytu”
  • Opcjonalnie możliwość dekontaminacji przy użyciu H2O2
  • Elektroniczny system sterowania do automatycznej regulacji podstawowych trybów pracy zarządzany przez sterownik PLC Siemens
  • Sterowanie za pomocą kolorowego ekranu dotykowego
  • Materiał płaszcza: stal nierdzewna AISI 304
  • Materiał komory – AISI 316L o grubości 3,00 mm
  • Polerowane wykończenie powierzchni, Ra < 0,6 µm
  • Filtracja na wlocie HEPA H14 – klasa czystości „A”
  • Łatwe w czyszczeniu powierzchnie wewnętrzne i zewnętrzne
  • Przesuwne półki w śluzie powietrznej do łatwego przenoszenia materiału (stosowane ze śluzami powietrznymi)
  • Owalny otwór z rękawicami usprawniające pracę z materiałami
  • Przepływ laminarny 0,45 m/s ± 20%
  • Tryb nadciśnienia

Przepływ laminarny

Przepływ laminarny jest stosowany w klasie czystości „A”, gdzie musi być zapewniony jednokierunkowy przepływ powietrza w kierunku pionowym. Do ukierunkowania przepływu stosuje się ramę laminarną, składającą się ze specjalnej, bardzo drobno perforowanej tkaniny. Prędkość przepływu laminarnego wytwarzanego przez technologię izolatora wynosi 0,45 m/s ±20%. Filtry HEPA (H14) o wydajności 99,995% służą do filtrowania powietrza nawiewanego i wywiewanego. System ten jest często połączony z recyrkulacją powietrza wewnątrz komory.

Izolator do testowania sterylności - Przepływ laminarny

Nadciśnienie

System HVAC umożliwia tworzenie się nadciśnienia wewnątrz izolatora. Jest to funkcja najczęściej wykorzystywana w przypadku awarii – obniżonej szczelności – i pomaga chronić produkty.

Aby zapobiec uszkodzeniom sprzętu spowodowanym niewystarczającym ciśnieniem, zastosowano zawór pneumatyczny. Ta funkcja ochronna zapobiega dalszemu spadkowi ciśnienia, chroniąc technologię przed uszkodzeniem.

Izolator do testowania sterylności - Nadciśnienie

Części

  • Alarm wizualny i dźwiękowy
  • Panel HMI
  • Komora robocza
  • Wyłącznik główny
  • Filtr wstępny F5
  • Przednia szyba
  • Zacisk do podłączenia zaworu kulowego lub rury do odprowadzania odpadów
  • Wyposażony w złącze dla RTP (port szybkiego transferu)
  • Wyposażony w przyłącze do śluzy powietrznej
  • Panel do podłączenia do zewnętrznego generatora H2O2 (Puriter)
  • Panel serwisowy
  • Czujniki monitorujące bezpieczne zamknięcie okna

Normy

Alarm wizualny i dźwiękowy

Izolator do testowania sterylności – wyposażenie

Światło ostrzegawcze i alarm akustyczny zapewniają użytkownikowi szybką dźwiękową i wizualną ocenę stanów pracy i awarii., placed above the K1 working chamber.

Przednia szyba

Izolator do testowania sterylności – wyposażenie

Uszczelnienie pneumatyczne, szkło bezpieczne wyposażone w kołnierze z rękawami. Czujniki monitorujące bezpieczne zamknięcie okna. Zastosowano sprężynę gazową ułatwiającą otwieranie.

Połączenie Clamp dla zaworu kulowego lub rury do odprowadzania odpadów

Izolator do testowania sterylności – wyposażenie

Do odprowadzania płynnych odpadów pochodzących z badań sterylności. Podłączenie do zbiornika lub ścieków centralnych.

Panel do podłączenia zewnętrznego generatora H2O2 (Puriter)

Izolator do testowania sterylności – wyposażenie

Ten izolator może być sterylizowany przy użyciu oparów nadtlenku wodoru. Opary te są generowane przez dodatkowe urządzenie zewnętrzne – Puriter (generator oparów nadtlenku wodoru). Zaciski sprzęgające umieszczone są z tyłu i na dole izolatora.

Gotowe wyposażenie dla śluzy powietrznej

Izolator do testowania sterylności – wyposażenie

Gotowe wyposażenie dla śluzy powietrznej.

Czujniki monitorujące bezpieczne zamknięcie okna

Izolator do testowania sterylności – wyposażenie

Czujniki monitorujące bezpieczne zamknięcie okna.

Przygotowany do montażu RTP (port szybkiego transferu)

Izolator do testowania sterylności – wyposażenie

Miejsce na RTP znajduje się na prawej ścianie komory. Możliwość integracji portu RTP alfa i pojemnika beta w celu sterylnego przenoszenia materiałów.

Kratki perforowane

Izolator do testowania sterylności – wyposażenie

Stół roboczy jest zaopatrzony w 6 perforowanych kratek. Kratki mogą zostać wyposażone w urządzenie do testowania sterylności.

Rama laminarna

Izolator do testowania sterylności – wyposażenie

Sufit komory jest wyposażony w ramę laminarną do wytwarzania przepływu laminarnego i posiada wbudowane oświetlenie LED. Nad ramą laminarną znajdują się wlotowe filtry HEPA.

Rurka rozprowadzająca do H2O2

Izolator do testowania sterylności – wyposażenie

Ten izolator może być sterylizowany przy użyciu oparów nadtlenku wodoru. Równomierne rozprowadzenie oparów uzyskuje się za pomocą perforowanej rury zainstalowanej na całej długości komory.

Zaokrąglone krawędzie/narożniki wewnątrz komór

Izolator do testowania sterylności – wyposażenie

Zaokrąglone narożniki i dokładnie wypolerowane powierzchnie pozwalają na łatwe czyszczenie komory. Komory są spawane w sposób gwarantujący ich szczelność.

Normy

  • Czujnik temperatury i wilgotności – Rotronic
    • Używany do monitorowania parametrów krytycznych lub/i do kontroli procesu dekontaminacji.
    • Rotronic to dokładny i wysokiej jakości produkt, odporny na pary nadtlenku wodoru.
  • Czujnik prędkości przepływu laminarnego – Schmidt
  • Czujnik ciśnienia z wyjściem analogowym
  • Dławice kabli
    • Dławice kabli są zamontowane w tylnej ścianie izolatora.
  • Wyposażony do monitoringu mikrobiologicznego – zacisk DN 1“
  • Przygotowanie do jednostki czujnika kinetycznego ISO – zacisk DN 10
  • Wbudowane oświetlenie LED
    • Wbudowane oświetlenie LED zapewnia w miejscu pracy światło o intensywności co najmniej 500 lx.
  • Rama poprzeczna do wieszaka

Cechy bezpieczeństwa

  • Zabezpieczenie ciśnieniowe
    • Zabezpieczenie ciśnieniowe pełni funkcję elementu ochronnego, wskazującego zwiększone ciśnienie w komorze. W przypadku, gdy ustawione ciśnienie w komorze zostanie przekroczone, pneumatyczny zawór klapowy otwiera się i obniża ciśnienie bez pogorszenia właściwości atmosfery wewnętrznej.
  • Szkło bezpieczne
    • Stosujemy bezpieczne szkło hartowane na przednich oknach oraz w portach naszych urządzeń. Takie szkło charakteryzuje się lepszymi właściwościami mechanicznymi i jest wytrzymałe. Po uszkodzeniu tworzy małe kawałki, które zmniejszają ryzyko skaleczenia.
  • Bezpieczna wymiana rękawów
    • Nasze kołnierze rękawic/rękawów mają dwa wgłębienia. Pierwsze służy do uszczelnienia rękawicy, a drugie do umieszczenia o-ringu. Taka konstrukcja jest zgodna ze standardową procedurą bezpiecznej wymiany rękawic.

Opcje

  • Steritest Symbio ISL
    • Umieszczone w prawej części stołu roboczego komory.
  • Dekontaminacja H2O2
    • Ten izolator może być sterylizowany przy użyciu oparów nadtlenku wodoru. Opary są generowane przez dodatkowe urządzenie zewnętrzne – Puriter (generator oparów nadtlenku wodoru).
  • Półki druciane i akcesoria
    • Panel tylny może być wyposażony w korytka druciane i wieszaki wykonane ze stali nierdzewnej AISI 316L.
  • Uchwyt na rękawice
    • Do nieużywanych izolatorów nadciśnieniowych, żeby rękawice nie wystawały w przestrzeń przed izolatorem.
    • Do izolatorów, w których stosowana jest sterylizacja przy użyciu generatora oparów nadtlenku wodoru.
  • Gniazda do zasilania urządzeń dodatkowych
    • Gniazda są umieszczone na tylnej ścianie izolatora.
    • Gniazda są obsługiwane z wyświetlacza sterowniczego.
    • Gniazda dostępne we wszystkich wariantach krajowych.
  • Komora przelotowa K2
  • Półka przesuwna
  • Zacisk przyłączeniowy do urządzenia Puriter i dyszy rozprowadzającej H2O2
  • Czujnik mierzący wilgotność i temperaturę – Rotronic
  • Czujnik prędkości przepływu laminarnego firmy Schmidt
  • Wyposażony do monitoringu mikrobiologicznego – zacisk DN 1“
  • Przygotowanie do jednostki czujnika kinetycznego ISO – zacisk DN 10

Wyświetlacz

Panel HMI

Układ sterowania izolatorem obsługuje się za pomocą kolorowego ekranu dotykowego Siemens. Układ sterowania Simatic firmy Siemens w połączeniu z przełącznikiem nożnym stanowi intuicyjne i przyjazne użytkownikowi środowisko. Na ekranie wyświetlane są rzeczywiste parametry otoczenia oraz monitorowane są stany awaryjne. System ma zdalny dostęp zapewniający klientowi wsparcie serwisowe. W razie potrzeby istnieje możliwość wykonania połączenia do dodatkowego urządzenia do przechowywania i eksportu dan

Omówienie funkcji

  • Logowanie użytkownika i minutnik automatycznego wylogowania
  • Ikony sterowania oświetleniem
  • Wyświetlanie pomiarów wartości fizycznych wnętrza komory
  • Menu trybów pracy urządzenia, menu alarmów i ustawień

Rysunki

Izolator do testowania sterylności

Wymiary w mm - Izolator do testowania sterylności

Szerokość 1800
Wysokość 2730
Wysokość frontu 1750
Głębokość 1090
Wysokość płyty roboczej 940
Pozycja rękawic* 1230*
Głębokość przestrzeni użytkowej 650

* Możliwość dostosowania na życzenie

Wymiary w mm - komora robocza K1

Szerokość 1800
Głębokość 650
Wysokość 900
Całkowita objętość komory K1 1,05 m3

Wymiary w mm - Komora przelotowa K2

Szerokość 550
Głębokość 650
Wysokość 900
Całkowita objętość komory K2 0,3 m3

Wniosek

{{ msg }}

*Klikając na przycisk „Wyślij”, wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych.