Isolatore per test di sterilitá

Ideato per prove di sterilitá e la protezione dei materiali

Questo isolatore fornisce un alto grado di protezione dei materiali manipolati in condizioni asettiche. L’attivitá principale avviene nella camera di lavoro, in cui si svolgono i test di sterilitá dei prodotti finiti.

Caratteristiche

  • Isolatore a camera di lavoro singola per prove di sterilitá
  • Camera con 4 maniche per il lavoro con materiali sterili
  • Possible to add airlock chamber and provide sterilization with with H2O2
  • Categoria di contenimento conforme alle norme ISO 10648-2
  • Contaminazione particellare e microbica di grado “A” conforme alle norme europee GMP
  • Conforme alle norme di tracciabilitá (Audit Trail)
  • Possibilitá di decontaminazione con H2O2
  • Sistema di controllo elettronico per la correzione automatica dei parametri operativi di base gestiti da PLC Siemens
  • Controllo attraverso lo schermo touch a colori
  • Materiale del Jacket: acciaio inox AISI 304
  • Materiale delle camere: acciaio inox AISI 316L di spessore uguale a 3,00 mm
  • Finitura superficiale con rugositá Ra<0,6 µm
  • Filtraggio HEPA H14 all’ingresso - Contaminazione particellare e microbica di grado “A“
  • Superfici interne ed esterne facili da pulire
  • La camera di compensazione è dotata di un ripiano scorrevole per facilitare il trasferimento dei materiali
  • Flange dei guanti di forma ovale per facilitare la manipolazione dei materiali
  • Flusso d’aria laminare a 0,45 m/s ±20%
  • Modalitá a pressione positiva

Flusso laminare

É utilizzato per apparecchi con classe di contaminazione di grado “A”, in cui bisogna garantire un flusso d’aria unidirezionale nella direzione verticale. Una struttura laminare composta da un tessuto speciale finemente traforato è utilizzata per guidare il flusso. La velocitá del flusso all’interno dell’isolatore é mantenuta a 0,45 m/s ±20%. Filtri HEPA H14 con un’efficienza del 99.995% vengono impiegati per filtrare l’aria in ingresso e in uscita. Il sistema viene spesso affiancato da un modulo di ricircolo dell’aria all’interno della camera.

Isolatore per test di sterilitá - Flusso laminare

Pressione positiva

Il sistema HVAC consente di mantenere pressione negativa all’interno dell’isolatore. Questa funzione viene utilizzata soprattutto in caso di rottura – perdita di contenimento – e aiuta a proteggere i prodotti.

Per evitare danni dovuti a una pressione eccessivamente bassa, l’apparecchio è protetto da una valvola pneumatica. Questa funzione di protezione impedisce alla pressione di diminuire al di sotto della pressione per cui la valvola è calibrata, evitando cosí eventuali danni.

Isolatore per test di sterilitá - Pressione positiva

Componenti

  • Allarme visivo e acustico
  • Pannello HMI
  • Camera di lavoro
  • Interruttore principale
  • Pre-filtro F5
  • Finestra frontale
  • Morsetto di serraggio per la connessione di una valvola a sfera o un condotto di scarico
  • Predisposizione al passaggio per il trasferimento rapido di tipo RTP (Rapid Transfer Port)
  • Dotato di connessione per una camera di compensazione
  • Panello per la connessione di un generatore esterno di H2O2 (Puriter)
  • Pannello di manutenzione
  • Sensori per monitorare la chiusura sicura della finestra.

Configurazione base

Allarme visivo e acustico

Isolatore per prove di sterilitá - Apparecchiature

Un fascio di luce ed un allarme acustico consentono all’operatore di essere informato rapidamente sugli stati operativi ed eventuali malfunzionamenti dell’apparecchio., placed above the K1 working chamber.

Finestra frontale

Isolatore per prove di sterilitá - Apparecchiature

Guarnizioni pneumatiche, vetro di sicurezza munito di flange con maniche. Sensori per monitorare la chiusura sicura della finestra. Molle a gas per facilitare l’apertura.

Morsetto di serraggio per la connessione di una valvola a sfera o un condotto di scarico

Isolatore per prove di sterilitá - Apparecchiature

Per l’evacuazione di rifiuti liquidi originati dai test di sterilitá. Connessione ad un serbatoio di raccolta o ad un sistema centrale di rifiuti.

Panello per la connessione di un generatore esterno di H2O2 (Puriter)

Isolatore per prove di sterilitá - Apparecchiature

Questo isolatore puó essere sterilizzato con vapori d’acqua ossigenata. Questi vapori sono prodotti da un apparecchio esterno opzionale, il Puriter (un generatore di vapore di perossido di idrogeno). Dei morsetti di serraggio (attacchi clamp o quick connect) sono situati sul fondo della parete laterale dell’isolatore.

Predisposizione per una camera di compensazione

Isolatore per prove di sterilitá - Apparecchiature

Predisposto per la camera di compensazione.

Sensori per monitorare la chiusura sicura della finestra.

Isolatore per prove di sterilitá - Apparecchiature

Sensori per monitorare la chiusura sicura della finestra

Predisposizione al passaggio per il trasferimento rapido di tipo RTP (Rapid Transfer Port)

Isolatore per prove di sterilitá - Apparecchiature

La predisposizione per l’RTP é posizionata sulla parete destra della camera. Su richiesta, una porta RTP alfa ed un contenitore beta per il trasferimento di materiali sterili possono essere aggiunti.

Griglie perforate

Isolatore per prove di sterilitá - Apparecchiature

Il piano di lavoro è formato da 6 griglie perforate. Le griglie possono essere dotate di un apparecchio per il test di sterilità.

Struttura laminare

Isolatore per prove di sterilitá - Apparecchiature

Il tetto della camera é dotato di una struttura laminare per garantire il flusso laminare, e di luci LED integrate. Al di sopra della struttura laminare ci sono dei filtri HEPA.

Condotti di distribuzione del H2O2

Isolatore per prove di sterilitá - Apparecchiature

L’isolatore puó essere sterilizzato con vapori di acqua ossigenata. Un condotto perforato che corre lungo tutta la lunghezza della camera garantisce una distribuzione uniforme del vapore.

Spigoli arrotondati all’interno delle camere

Isolatore per prove di sterilitá - Apparecchiature

I raggi di curvatura e la finitura superficiale lucida facilitano la pulizia della camera. - Le camere sono saldate per garantirne il contenimento.

Configurazione base

  • Sensore di temperatura e umiditá relativa - Rotronic
    • Utilizzato per monitorare i parametri critici e/o per controllare il processo di decontaminazione.
    • Il Rotronic è un dispositivo di alta qualitá, resistente ai vapori di acqua ossigenata.
  • Sensore di velocitá per flusso laminare - Schmidt
  • Sensore di pressione con lettura analogica
  • Pressacavo
    • I pressacavo sono montati sulla parete posteriore dell’isolatore.
  • Predisposizione per il monitoraggio microbiologico – Morsetto DN 1
  • Predisposizione per l’unitá di rilevamento cinetico ISO – Morsetto DN 10
  • Luci LED integrate
    • Sono presenti delle luci LED integrate per garantire una luminosità minima di 500 lux sul piano di lavoro.
  • Barra trasversale per la rastrelliera

Caratteristiche di sicurezza

  • Valvola pneumatica
    • Il dispositivo di sovrappressione funge da elemento di sicurezza indicando un aumento eccessivo di pressione all’interno della camera. Nel caso la pressione stabilita all’interno della camera venga superata, una valvola pneumatica a cerniera si apre per ridurre la pressione fino al livello prestabilito senza che l’atmosfera interna si deteriori.
  • Vetro di sicurezza
    • Per le finestre frontali e per le porte viene utilizzato un vetro temperato di sicurezza. Questo vetro possiede proprietà meccaniche superiori ed ha una durata e resistenza maggiore. In caso di rottura, i frammenti sono piccoli e meno affilati, riducendo il rischio di ferite per il personale.
  • Sostituzione sicura delle maniche
    • Le nostre flange per i guanti possiedono due scanalature. La prima serve per la tenuta del guanto e la seconda per l’O-ring. Questo design consente una sostituzione sicura dei guanti secondo la procedura standard.

Opzioni

  • Steritest Symbio ISL
    • Posizionata sulla destra del piano di lavoro della camera.
  • Decontaminazione con H2O2
    • L’isolatore puó essere sterilizzato con vapori d’acqua ossigenata. I vapori sono prodotti da un apparecchio esterno supplementare, il Puriter (generatore di vapore di perossido di idrogeno).
  • Ripiani a griglia e accessori
    • Il pannello posteriore puó essere dotato di ripiani di griglia metallica e rastrelliere realizzati in acciaio inox AISI 316L.
  • Supporto per i guanti
    • Per evitare che i guanti vengano espulsi verso lo spazio esterno agli isolatori, quando questi non sono in uso e in regime di sovra-pressione.
    • Per solatori nei quali si utilizza la sterilizzazione con vapori d’acqua ossigenata.
  • Prese elettriche per l’alimentazione di apparecchi supplementari
    • Le prese sono installate nella parete posteriore dell’isolatore.
    • Le prese possono essere attivate o isolate attraverso lo schermo di controllo.
    • Le prese sono disponibili in tutte le tipologie standard dei diversi paesi.
  • Camera di compensazione K2
  • Ripiano scorrevole
  • Morsetto di serraggio per la connessione del Puriter e l'ugello di distribuzione del H2O2
  • Sensore di temperatura e umiditá relativa - Rotronic
  • Sensore di velocitá Schmidt per il flusso laminare
  • Predisposizione per il monitoraggio microbiologico – Morsetto DN 1“
  • Predisposizione per l’unitá di rilevamento cinetico ISO – Morsetto DN 10

Display

Pannello HMI

Il sistema di controllo dell’isolatore funziona attraverso uno schermo a colori di tipo touch della Siemens. Il sistema di controllo Simatic della Siemens, insieme all’interruttore a pedale, crea un ambiente di lavoro intuitivo e fruibile. Lo schermo mostra i parametri attuali dell’ambiente e monitora gli stati di emergenza. Il sistema include un accesso remoto al servizio di supporto dei clienti. Un apparecchio aggiuntivo puó essere installato su richiesta per salvare ed esportare i dati di pro

Panoramica delle funzioni

  • Accesso registrato dell’utente e log-out automatico dopo un tempo prestabilito
  • Icone di controllo delle luci
  • Display per i parametri misurati fisicamente all’interno della camera
  • Menú con le modalitá operative dell’apparecchio, allarmi e menú delle configurazioni

Progetti

Isolatore per test di sterilitá

Dimensioni in mm - Isolatore per test di sterilitá

Larghezza 1800
Altezza 2730
Altezza frontale 1750
Profondità 1090
Altezza del piano 940
Posizione dei guanti* 1230*
Profondità dello spazio utile 650

* Puó essere modificato su richiesta

Dimensioni in mm - Camera di lavoro K1

Larghezza 1800
Profondità 650
Altezza 900
Volume totale della camera K1 1,05 m3

Dimensioni in mm - Camera di trasferimento K2

Larghezza 550
Profondità 650
Altezza 900
Volume totale della camera K2 0,3 m3

Richiesta

{{ msg }}

*Cliccando il pulsante di invio, autorizzo il trattamento dei dati personali