Sterilitätstest-Isolator

Geeignet für Sterilitätstests und zum Produktschutz

Der Isolator bietet ein hohes Maß an Produktschutz unter aseptischen Bedingungen.

Beschreibung

  • 1-Kammer-Isolator für Sterilitätstests
  • Kammer mit vier Hülsen für die Arbeit mit sterilen Materialien
  • Mögliche Integrierung einer Schleusenkammer und Sterilisation mit H2O2
  • Dichtigkeitsklasse 3 nach ISO 10648-2
  • Reinheitsklasse A gemäß GMP
  • Konform mit „Audit Trail“
  • Dekontamination mit H2O2
  • Elektronisches Steuerungssystem zur automatischen Anpassung der von PLC Siemens verwalteten Grundbetriebsarten
  • Steuerung über Farb-Touchscreen
  • Außenmaterial: Stahl S235JR, pulverbeschichtete Oberfläche
  • Material der Kammern: AISI 316L mit einer Dicke von 3,00 mm
  • Polierte Oberfläche, Ra <0,6 µm
  • Einlassfiltration mit H14-HEPA-Filter – Reinheitsklasse A
  • Leicht zu reinigende Innen- und Außenflächen
  • Schiebeböden in der Materialschleuse für einfachen Materialtransfer (anwendbar mit Materialschleuse)
  • Ovale Löcher mit Handschuhen für komfortable Materialhandhabung
  • Laminare Strömung 0,45 m / s ± 20%
  • Überdruckmodus

Laminare Strömung

Die laminare Strömung stellt für die Reinheitsklasse “A” einen indirekten Luftstrom in vertikaler Richtung sicher. Es wird ein spezieller Rahmen verwendet, um die Strömung zu regeln; er besteht aus einem sehr fein perforierten Spezialgewebe. Die laminare Strömungsgeschwindigkeit bei der Isolatortechnologie beträgt 0,45 m/s ± 20%. Die H14-HEPA-Filter mit einem Wirkungsgrad von 99,995 % filtern die ein- und ausströmende Luft. Dieses System ist häufig mit einer Luftumwälzung innerhalb der Kammer verbunden.

Sterilitätstest-Isolator - Laminare Strömung

Positiver Druck

Das HVAC-System ermöglicht die Bildung von Überdruck im Isolator. Diese Funktion wird hauptsächlich im Falle einer Störung (wie eine beeinträchtigte Dichtheit) verwendet und trägt zum Materialschutz bei.

Um Schäden an der Ausrüstung durch zu niedrigen Druck zu vermeiden, wird ein Pneumatikventil zum Geräteschutz verwendet. DDies verhindert, dass der Druck noch weiter abfällt und sicher somit die Anlage.

Sterilitätstest-Isolator - Positiver Druck

Teile

  • Optischer und akustischer Alarm
  • HMI-Touchscreen
  • Arbeitskammer
  • Hauptschalter
  • F5 Vorfilter
  • Frontscheibe
  • Klemme für den Anschluss eines Kugelhahns oder einer Abfallleitung
  • Vorbereitung für einen RTP (Rapid Transfer Port)
  • Vorbereitung für eine Luftschleuse
  • Panel zum Anschluss eines externen H2O2-Generators
  • Bedienpanel
  • Sensoren zur Überwachung des sicheren Fensterschließens

Standardmäßig

Optischer und akustischer Alarm

Sterility test isolator - Equipment

Ein Leuchtsignal und akustischer Alarm bieten dem Benutzer einen schnellen Überblick über Betriebs- und Fehlerzustände., placed above the K1 working chamber.

Frontscheibe

Sterility test isolator - Equipment

Aufblasbare Dichtung, Sicherheitsglas mit Flanschen und Hülsen. Sensoren zur Überwachung des sicheren Schließens des Fensters, Gasfedern zum einfachen Öffnen.

Klemme für den Anschluss eines Kugelhahns oder einer Abfallleitung

Sterility test isolator - Equipment

Zum Auslassen von flüssigen Abfällen, die bei Sterilitätstests entstanden sind. Anschließbar an einen Sammeltank oder Zentralabfall.

Panel zum Anschluss eines externen H2O2-Generators (Puriter)

Sterility test isolator - Equipment

Der Isolator kann mit Wasserstoffperoxid-Dämpfen sterilisiert werden. Diese Dämpfe werden von einem zusätzlichen externen Gerät ( Wasserstoffperoxiddampf-Generator) erzeugt. Die Kupplungsklemmen befinden sich auf der hinteren und unteren Isolatorseite.

Vorbereitung für eine Materialschleuse

Sterility test isolator - Equipment

Vorbereitung für eine Materialschleuse

Sensoren zur Überwachung des sicheren Fensterschließens

Sterility test isolator - Equipment

Sensoren zur Überwachung des sicheren Fensterschließens

Vorbereitung für einen RTP (Rapid Transfer Port)

Sterility test isolator - Equipment

Option zur Integration eines RTP-Alpha-Ports und eines Beta-Containers für den sterilen Materialtransfer. Die rechte Seite der Kammer ist für die Montage der Ausrüstung vorbereitet.

Perforierte Gitter

Sterility test isolator - Equipment

Die Arbeitsplatte weist sechs Lochgitter auf, die mit einem Gerät zur Sterilitätsprüfung ausgestattet werden können.

Rahmen zur Regelung des Luftstroms

Sterility test isolator - Equipment

Die Kammerdecke ist mit einem speziellen Rahmen zur Herstellung der Luftströmung und mit LED-Leuchten ausgestattet. Über dem Rahmen befinden sich die HEPA-Einlassfilter.

Verteilungsrohr für H2O2

Sterility test isolator - Equipment

Die gleichmäßige Verteilung des Wasserstoffperoxid-Dampfes wird durch ein gelochtes Rohr gewährleistet, das über die gesamte Länge der Kammer installiert ist.

Abgerundete Kanten / Ecken im Arbeitsraum

Sterility test isolator - Equipment

Abgerundete Ecken und hochglanzpolierte Oberflächen ermöglichen eine einfache Reinigung der Kammer. Die Kammern sind präzisionsgeschweißt, was ihre Dichtheit garantiert.

Standardmäßig

  • Temperatur- und Feuchtigkeitssensor von Rotronic
    • Zur Überwachung kritischer Parameter oder/und zur Steuerung des Dekontaminationsprozesses.
    • Rotronic is an accurate and high-quality product resistant to hydrogen peroxide vapors.
  • Geschwindigkeitssensor für laminare Strömung von SCHMIDT®
  • Pressure sensor with analog output
  • Kabelverschraubungen
    • Montiert in der Isalotorwand.
  • Vorbereitung für die mikrobiologische Überwachung – DN 1“-Klemme (ISO 2852)
  • Vorbereitung für die kinetische ISO-Sensoreinheit – DN 10-Klemme (DIN 32676)
  • Integrierte LED-Leuchten
    • Eingebaute LED-Leuchten sorgen für die Beleuchtung des Arbeitsbereichs von mindestens 500 Lux.
  • Querstange zum Aufhängen von Drahtzubehör

Sicherheitsvorrichtungen

  • Drucksicherung
    • Als Sicherheitselement zeigt sie erhöhten Druck in der Kammer an. Sollte der Einstelldruck überschritten werden, öffnet sich ein pneumatisches Klappenventil. So verringert sich der Druckwert ohne eine Verschlechterung der Innenatmosphäre.
  • Sicherheitsglas
    • Wir verwenden gehärtetes Sicherheitsglas für die Frontfenster und Anschlüsse unserer Geräte. Es ist nicht nur langlebig, sondern hat auch sehr gute mechanische Eigenschaften. Im Schadensfall bildet es kleine Scherben und verringert so das Risiko von Schnittverletzungen.
  • Sicherer Austausch der Ärmel
    • Unsere Handschuh- / Ärmelflansche bieten zwei Rillen: die erste zum Verschließen des Handschuhs und die zweite für den O-Ring. Diese Konstruktion entspricht dem Standardverfahren für den sicheren Austausch von Handschuhen.

Options

  • Steritest Symbio ISL
    • Auf dem rechten Teil der Arbeitsplatte der Kammer platziert.
  • H2O2-Dekontamination
    • This isolator can be sterilized with vaporised hydrogen peroxide. Vapours are generated by an additional external device – Puriter (hydrogen peroxide vapour generator).
  • Drahtregale & Zubehör
    • The rear panel can be fitted with wire trays and hangers made from AISI 316L stainless steel.
  • Handschuhhalter
    • Verhindern bei Überdruckisolatoren, die nicht in Betrieb sind, dass die Handschuhe nicht so weit in den Isolatorraum dringen.
    • Für Isolatoren wo ein Wasserstoffperoxiddampf-Generator zur Sterilisation eingesetzt wird.
  • Steckdosen zur Stromversorgung von Zusatzgeräten
    • Montiert an der Rückwand des Isolators.
    • Über das Steuerungsdisplay umschaltbar.
    • In allen Ländervarianten erhältlich.
  • Pass-through chamber K2
  • Schieberegal
  • Verbindungsklemme für Wasserstoffperoxiddampf-Generator und H2O2-Verteilungsdüse
  • Feuchtigkeits- und Temperaturmesssensor (Fa. Rotronic)
  • Geschwindigkeitssensor für laminare Strömung (Fa. Schmidt)
  • Vorbereitung für die mikrobiologische Überwachung – DN 1“-Klemme (ISO 2852)
  • Vorbereitung für die kinetische ISO-Sensoreinheit - DN 10-Klemme (DIN 32676)

Anzeige

HMI-Touchscreen

Die Isolator-Steuerung wird mit einem Siemens-Farb-Touchscreen betrieben. Das SIMATIC-Steuerungssystem von Siemens sorgt zusammen mit dem Fußschalter eine intuitive und benutzerfreundliche Anwendung. Der Bildschirm zeigt die aktuellen Parameter der Umgebung an und überwacht den Notfallstatus. Das System verfügt über einen Fernzugriff als Kundendienstunterstützung. Je nach Produktionsanforderungen kann ein zusätzliches Gerät zur Speicherung und zum Export von Produktionsdaten implementiert werden.

Funktionsübersicht

  • Benutzeranmeldung und Countdown-Timer für die automatische Abmeldung
  • Icons zur Steuerung der Beleuchtung
  • Anzeige gemessener physikalischer Werte in der Kammer
  • Einstellungen: Alarme, Betriebsarten und Hauptmenü

Zeichnungen

Sterilitätstest-Isolator

Abmessungen in mm - Sterilitätstest-Isolator

Breite 1800
Höhe 2730
Vorderhöhe 1750
Tiefe 1090
Arbeitsplattenhöhe der Hauptkammer 940
Handschuhposition* 1230*
Usable space depth 650

* Adaptable on request

Abmessungen in mm - working chamber K1

Breite 1800
Tiefe 650
Höhe 900
K1 chamber Total volume 1,05 m3

Abmessungen in mm - pass-through chamber K2

Breite 550
Tiefe 650
Höhe 900
Gesamtvolumen der Schleuse 0,3 m3

Anfrage

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